Anvisa realiza recall de suplementos alimentares após descobrir substâncias não declaradas na composição

Nos últimos dias, ações de fiscalização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) colocaram os suplementos alimentares novamente em evidência. 

Entre as irregularidades identificadas estão a presença de substâncias farmacologicamente ativas não declaradas na rotulagem, produtos sem a devida regularização e falhas graves relacionadas às Boas Práticas de Fabricação.

Em um dos casos divulgados pela Agência, análises laboratoriais identificaram substâncias não declaradas na composição de um suplemento alimentar. Em outra situação, uma inspeção sanitária encontrou deficiências relacionadas ao controle de matérias-primas, armazenamento, manutenção de equipamentos e estudos de estabilidade.

Situações como essa servem como um alerta para toda a cadeia produtiva de suplementos alimentares de que o controle de qualidade não deve ser realizado apenas quando existe uma fiscalização.

A qualidade de um suplemento alimentar começa muito antes do produto chegar ao consumidor.

Matérias-primas sem especificações adequadas, fornecedores não qualificados, condições inadequadas de armazenamento, ausência de controles durante o processo produtivo e falhas na manutenção dos equipamentos podem comprometer diretamente a composição e a segurança do produto final.

Existe ainda uma questão particularmente crítica: a diferença entre aquilo que está declarado e aquilo que efetivamente está presente no produto.

A presença de uma substância não declarada pode representar um grande risco, principalmente quando se trata de compostos com atividade farmacológica. No caso recentemente divulgado pela Anvisa, por exemplo, análises laboratoriais identificaram substâncias que não constavam na rotulagem do suplemento.

Esse tipo de ocorrência evidencia a importância de ferramentas analíticas capazes não apenas de confirmar a identidade e a concentração dos componentes esperados, mas também de investigar possíveis contaminantes, adulterantes ou substâncias não declaradas.

Um ponto que merece atenção é que a regularização de um produto perante os órgãos competentes não encerra a responsabilidade da empresa. A conformidade precisa ser mantida durante todo o ciclo de vida do produto. Isso envolve, entre outros aspectos:

• qualificação e controle de fornecedores;

• especificações para matérias-primas e materiais de embalagem;

• avaliação da identidade e qualidade dos insumos recebidos;

• controles durante o processo produtivo;

• análises do produto acabado;

• estudos de estabilidade;

• controle das condições de armazenamento;

• rastreabilidade dos lotes;

• manutenção e calibração dos equipamentos;

• investigação de desvios e resultados fora de especificação.

Em outras palavras, a qualidade precisa ser construída dentro do processo e posteriormente verificada por meio de controles adequados. As análises laboratoriais são uma das principais ferramentas disponíveis para transformar o conceito de qualidade em evidência objetiva.

Dependendo da característica do produto e da matéria-prima, diferentes abordagens analíticas podem ser necessárias para avaliar parâmetros físico-químicos, microbiológicos e de composição.

Entre os controles que podem fazer parte de um programa analítico estão determinações de metais, avaliação microbiológica, identificação e quantificação de ativos, perfil de composição, parâmetros físico-químicos e investigação de contaminantes ou substâncias indesejadas.

Em determinadas situações, técnicas instrumentais de maior seletividade e sensibilidade são fundamentais para identificar compostos presentes em concentrações muito baixas.

Isso é particularmente relevante quando existe suspeita de adulteração ou quando a matriz apresenta grande complexidade. Nesses casos, a escolha do método analítico, a preparação da amostra, os critérios de validação e a interpretação dos resultados são tão importantes quanto a própria execução do ensaio.

Um dos pontos destacados pela fiscalização recente foi justamente a ausência de controle adequado de matérias-primas.

Não é recomendável esperar o produto acabado para descobrir que uma matéria-prima estava fora da especificação. O controle deve começar no recebimento dos insumos e continuar ao longo de todo o processo.

A avaliação de identidade, pureza, concentração, características físico-químicas e quando aplicável, contaminantes, pode evitar que um problema seja transferido para centenas ou milhares de unidades de um lote. Além de reduzir riscos ao consumidor, essa abordagem também reduz perdas econômicas para a empresa.

Um lote reprovado no início da cadeia representa um problema. Um lote comercializado e posteriormente recolhido representa um problema muito maior, envolvendo logística reversa, investigação, descarte, impacto financeiro e principalmente, danos à credibilidade da empresa.

Outro ponto relevante mencionado na ação da Anvisa foi a ausência de estudos de estabilidade. Um produto pode apresentar resultados adequados imediatamente após sua fabricação e ainda assim, sofrer alterações ao longo do armazenamento.

Temperatura, umidade, exposição à luz, oxidação e características da própria formulação podem influenciar a estabilidade dos componentes presentes no suplemento. Os estudos de estabilidade permitem avaliar o comportamento do produto ao longo do tempo e fornecem informações importantes para a definição de condições de armazenamento e prazo de validade. Portanto, declarar uma validade no rótulo não deveria ser apenas uma questão documental. É necessário que existam dados técnicos que sustentem essa informação.

Casos como o divulgado recentemente reforçam uma mudança importante na maneira como o controle de qualidade deve ser encarado.

A pergunta não deveria ser apenas: "Meu produto está dentro da legislação?". Uma abordagem mais adequada seria: "Tenho evidências técnicas suficientes para demonstrar que meu produto possui a qualidade, identidade, segurança e composição que estou declarando?". Essa diferença de perspectiva é fundamental.

O laboratório não deve ser visto apenas como o local onde uma empresa envia amostras para obter um laudo. O resultado analítico precisa fazer parte de uma estratégia de controle de qualidade, auxiliando na avaliação de matérias-primas, processos e produtos acabados e contribuindo para decisões técnicas mais seguras.

A recente atuação da Anvisa mostra que falhas aparentemente distintas — desde problemas de matérias-primas até a ausência de estudos de estabilidade — podem fazer parte de um mesmo problema: a deficiência de um sistema estruturado de controle de qualidade.

Para empresas que atuam no segmento de suplementos alimentares, investir em controle analítico não deve ser encarado apenas como um custo associado à conformidade regulatória.

É uma forma de reduzir riscos, aumentar a confiabilidade dos processos, proteger o consumidor e preservar a reputação da própria empresa.

No final, existe uma diferença significativa entre produzir um suplemento e produzir um suplemento com qualidade comprovada.

E essa diferença está nos processos, nos controles e nas evidências analíticas que sustentam cada lote colocado no mercado.

Autor:
Maicon Michel Oenning - Gestor de Análises Clássicas e Instrumentais